El mundo observa con gran expectativa el paso histórico que dio ayer por el Reino Unido al convertirse en el primer país en aprobar un tratamiento en comprimidos contra el coronavirus. Y es que de corroborarse la eficacia que demostró tener en sus estudios clínicos, “Lagevrio” podría torcerle el brazo a la pandemia reduciendo las probabilidades de hospitalización de las pacientes con mayor vulnerabilidad.
“Lagevrio (el nombre comercial de molnupiravir) resultó seguro y eficaz para reducir las chances de hospitalización y muerte en personas con Covid leve a moderado que tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave”, resaltó ayer la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido al anunciar la aprobación de este primer antiviral contra el Covid.
Tras una revisión rigurosa de su seguridad, calidad y efectividad, el ente regulador británico autorizó el uso de molnupiravir en personas que tienen Covid- de leve a moderado y al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave como obesidad, edad avanzada (mayor de 60 años), diabetes mellitus o enfermedades cardíacas.
Tal como se observó en los ensayos clínicos, el fármaco es más eficaz cuando se toma durante las primeras etapas de la infección, por lo que se recomienda su uso lo antes posible después de una prueba de coronavirus positiva, y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
Desarrollado por Ridgeback Biotherapeutics y Merck Sharp & Dohme (MSD), Lagevrio actúa interfiriendo con la replicación del virus, esto significa que evita que se multiplique, manteniendo bajos los niveles de virus en el cuerpo y, por lo tanto, reduciendo la gravedad de la enfermedad.
Como informó su fabricante, la autorización se basa en los resultados positivos de un análisis intermedio del ensayo clínico de fase 3 que evaluó la administración de 800 mg. de molnupiravir 800 dos veces al día en pacientes adultos no hospitalizados y no vacunados, con Covid-19 leve a moderado confirmado por laboratorio e inicio de los síntomas dentro de los cinco días posteriores al comienzo del estudio y al menos un factor de riesgo asociado con malos resultados de la enfermedad.
La droga también se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición a coronavirus en un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que analiza la eficacia y seguridad de molnupiravir para prevenir la propagación de coronavirus dentro de los hogares.
“Argentina es parte de los ensayos clínicos que están evaluando la eficacia de esta droga dentro del hogar. Esto es, si una persona tiene Covid-19 y vive con otras que no tuvieron coronavirus ni están vacunadas, evaluar si administrando molnupiravir hay menor transmisión”, explicó el médico infectólogo Martín Hojman, investigador principal de uno de estos estudios que se están desarrollando en nuestro país.
“Es una gran noticia. Se trata de una droga muy prometedora y el trabajo que se hizo demostró que bajaba a la mitad la necesidad de internación y gravedad en los pacientes que empezaban el tratamiento cuando comenzaban los síntomas”, detalló Hojman.
El especialista, que integra la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), entiende que el gran “desafío es que el tratamiento esté disponible para toda la población”.
Por lo pronto la compañía señaló ayer a través de un comunicado que “se compromete a brindar acceso oportuno al molnupiravir a nivel mundial” a partir de la producción a riesgo (antes de las aprobaciones); precios escalonados basados en la capacidad de los gobiernos para financiar la atención médica y celebrar acuerdos de suministro con los diversos países.
El laboratorio también informó que se compromete a “la concesión de licencias voluntarias a los fabricantes de genéricos y al Fondo de Patentes de Medicamentos para que el molnupiravir genérico esté disponible en países de ingresos bajos y medianos tras las autorizaciones o aprobaciones regulatorias locales”.
En relación a la producción a riesgo, MSD aclaró que “ha estado produciendo molnupiravir” y espera alcanzar los 10 millones de ciclos de tratamiento para fines de 2021, y 20 millones de ciclos para el 2022.
Qué es y cómo funciona
- “Lagrevio” es el nombre comercial del “molnupiravir”, el primer antiviral contra el coronavirus.
- Actúa interfiriendo la replicación del coronavirus para mantener bajos sus niveles en el cuerpo.
- Está indicado para personas con cuadros leves o moderados que presentan al menos un factor de riesgo
- Resulta más eficaz cuando se toma durante las primeras etapas de la infección
- Su estudio clínico demostró que puede reducir a la mitad el riesgo de hospitalización y muerte
Cuándo podría llegar el antiviral a nuestro país
La gran pregunta tras la aprobación británica del primer antiviral contra el Covid es cuándo podría suceder lo mismo en nuestro país, un interrogante con muchos rumores y pocas certezas aún. Una versión surgida ayer desde la industria farmacéutica indicaba que la filial local del laboratorio productor del molnupiravir (MSD) se encuentra trabajando con la ANMAT y el Ministerio de Salud para que Argentina tenga acceso a él lo antes posible.
Lo cierto es que por ahora no hay ni siquiera una fecha estimada para que el antiviral sea aprobado en Europa o Estados Unidos, cuyos organismos reguladores suelen constituir los principales referentes en las resoluciones de este tipo adoptadas por la ANMAT.
Si bien ayer trascendió también una versión según la cual nuestro país podría convertirse en productor de un genérico de este antiviral, Gabriela Bugarin, gerente médica de MSD Argentina señaló que “esa posibilidad existe sólo para los países que el Banco Mundial considera de bajos y medianos recursos, una lista en la que Argentina no se encuentra”. Por otra parte, dado que MSD no tiene producción nacional de medicamentos, la única chance de contar con el molnupiravir en Argentina sería su importación, lo que implica negociar como interesados para acceder a los primeros lotes entre otras tantas naciones con mayor poder económico para incidir.
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