Hace una semana, el presidente, Alberto Fernández, visitaba los laboratorios de la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) y felicitaba a sus investigadores por desarrollar -junto con la compañía biotecnológica Inmunova- el suero equino hiperinmune (SEH), un medicamento terapéutico para tratar a pacientes con coronavirus y que, según probaron varios estudios científicos, demostró reducir la mortalidad casi en un 45 por ciento.
Pero este domingo, la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) emitió un comunicado en el que recomendó “fuertemente NO -en mayúsculas en el texto original- utilizar el SEH en los pacientes internados en terapia intensiva, en los pacientes que requieren asistencia respiratoria mecánica y en los pacientes que hayan recibido plasma de convalecientes para Covid-19”.
El suero es para pacientes con enfermedad en curso moderada o severa, precisó la Anmat.
En el texto, publicado en las redes sociales de la entidad y que lleva la firma de la presidencia de la Sociedad, Rosa Reina, los especialistas advirtieron que, pese a la autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), hay resultados que refuerzan contraindicaciones.
“Recientemente se presentaron por teleconferencia los resultados del estudio aleatorizado doble ciego de SEH. Entre los principales criterios de exclusión estuvieron los pacientes que requerían asistencia respiratorio mecánica (ARM) o estuvieran internados en terapia intensiva y los pacientes que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes para COVID-19”, detalla el comunicado.
El suero hiperinmune (llamado así porque tiene un poder neutralizante hasta 100 veces mayor, en promedio, que el de los pacientes recuperados) fue aprobado a fines de diciembre para su implementación a nivel nacional, una decisión que tomó la Anmat tras un ensayo clínico que probó reducir la mortalidad en un 45 por ciento para los casos severos de coronavirus en pacientes adultos.
Sin embargo, desde la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva sostuvieron que, “de acuerdo a los datos presentados, no se demostraron los objetivos primarios y secundarios de eficacia clínica en ningún caso, no encontrándose diferencias significativas entre los pacientes que recibieron el suero equino hiperinmune y los que recibieron placebo, en relación con el ingreso a terapia intensiva, requerimiento de asistencia respiratoria mecánica y de mortalidad”.
Y con base en estos resultados presentados en el estudio (en fase 2 de 3), los terapistas se mostraron reticentes a la efectividad del medicamento y concluyeron en recomendar “fuertemente” su “no” utilización en las circunstancias mencionadas.
En tanto que desde la Anmat respondieron que “el suero está autorizado para determinado tipo de pacientes (adultos con enfermedad en curso moderada o severa), no para los pacientes que están en asistencia respiratoria mecánica”.
Mientras que desde el laboratorio Inmunova precisaron que “el suero nunca estuvo prescripto para pacientes en terapia intensiva o con asistencia respiratoria mecánica. [...] Por tanto su eficacia no ha sido estudiada en esta población”.
“El registro autoriza el uso del suero hiperinmune en pacientes con COVID-19 moderada a severa -explicó Inmunova en un comunicado-, con consentimiento informado y monitoreo de seguridad y eficacia para continuar recopilando datos durante un año. Enfermedad moderada a severa son los criterios 3, 4 y 5 de la escala de la Organización Mundial de la Salud: paciente hospitalizado sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, respectivamente”. En estos casos, “el suero mejora notablemente el estado clínico de pacientes de moderados a severos” y la evolución favorable se evidencian a los “7, 14 y 21 días” de tratamiento.
Por último, la Sociedad de Terapistas avisó que “como toda recomendación” la suya también “queda sujeta a posteriores modificaciones según el avance de los conocimientos y publicaciones científicas”.
“Se pide en caso de que sea necesario”
Al respecto, el director ejecutivo del Hospital Interzonal, Dr. Sebastián Meneses, informó que el suero “está centralizado en el Instituto de Hemoterapia de la Provincia y se pide en caso de que sea necesario. Es para pacientes moderados y graves, que no estén en asistencia mecánica ni hayan recibo plasma”.
Con relación al comunicado de la Sociedad de Terapistas, afirmó: “Hay alguna sociedades que meten palos en las ruedas. Si bien el plasma de convaleciente resultó ser eficaz, con el suero equino se busca generar una cantidad de anticuerpos más elevada. Además, no se necesita tanta logística”.
Por ejemplo, “cuando salió el plasma de convaleciente, el Hospital Italiano también lo criticó. Quisiera creer que no hay una cuestión política atrás”, subrayó.
“Con la vacuna pasó lo mismo y la realidad es que estamos vacunando y hay mucha demanda”, concluyó.
La respuesta de Inmunova
La empresa Inmunova, encargada de llevar a cabo la investigación, respondió con un comunicado.
"El estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 fue un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 242 pacientes con enfermedad Covid-19 moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización", precisó Inmunova.
"No incluyó (fue un criterio de exclusión) pacientes que requerían asistencia respiratorio mecánica o que se encontraban internados en UTI. Por tanto, su eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes", añadió.
Por otro lado, indicó: "El medicamento demostró un perfil de seguridad positivo, no se registraron eventos adversos serios relacionados con su aplicación y en ningún caso hubo que discontinuar el tratamiento".
"El objetivo primario del estudio, definido en el protocolo de la investigación aprobado por Anmat, fue la mejoría clínica de 2 puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 28 días del ingreso en el protocolo", abundó Inmunova.
"En los resultados se observó una tendencia positiva en dicho tiempo, que no alcanzó valores estadísticos significativos. Se evidenció una mejora estadísticamente significativa en la evolución de los pacientes tratados con el suero hiperinmune a los 7, 14 y 21 días, es decir, antes. Además, se mostró diferencia significativa en el tiempo de mejora en al menos 2 categorías ordinales de la OMS o alta en la rama tratada con el suero hiperinmune con respecto al placebo", agregó la empresa.
"La mejoría clínica a los 7, 14 y 21 días fue un objetivo secundario del ensayo y constituye un resultado de gran relevancia clínica, ya que es el primer medicamento en el mundo, basado en inmunoterapia pasiva, que muestra efecto clínico en pacientes moderados a severos en un ensayo randomizado, doble ciego y controlado", prosiguió.
"El registro autoriza el uso del suero hiperinmune en pacientes con Covid-19 moderada a severa, con consentimiento informado, y monitoreo de seguridad y eficacia para continuar recopilando datos durante un año. Enfermedad moderada a severa son los criterios 3, 4 y 5 de la escala de OMS: paciente hospitalizado sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, respectivamente", aclaró.
"Los datos y resultados del estudio clínico de Fase 2/3 han sido presentados a la comunidad médica y científica y están siendo enviados a publicación a una revista científica internacional para su evaluación por pares", cerró Inmunova.
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